(株)西村経営事務所 FSSC22000 / ISO22000 / HACCP など食品安全のためのコンサルティング

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ISO22000要求事項の口語訳

ISO22000システム構築の際に、参考にしてください。
口語訳が間違っている、分かりにくいなどのご意見を頂ければ幸いです。

 

 

4.食品安全マネジメントシステム

4.1 ISO22000における基本的な考え方について 

会社は、ISO22000の要求事項に従って、効果的な食品安全マネジメントシステムを作り上げてください。そのシステムは文書化をしてください。またシステム作って文書化するだけでなく、実行して(常に問題ないように更新などを実施して最初に作った仕組みが形だけのものにならないように)維持してください。必要があったら、(いろんな仕組みや作成した文書を)更新してください。

会社は、食品安全マネジメントシステムを会社どの範囲*に適用するのかをはっきり決めてください。
どの範囲に適用するか(適用範囲とは)、食品安全マネジメントシステムによって取り込み製品や、製品群、プロセス(仕事の種類)、生産場所などを決めるということです。

  1. (上記で決めた)ISO22200の活動範囲の中の製品において、食の安全が脅かされるかもしれない状況の発生が考えられる食品安全上の危害の原因となるもの(ハザード)に関し、どのようなものがあるかを全て把握(リストアップ)してください。またそのハザードはどの程度危険かを評価してください。そして会社で作っている製品が直接的、または間接的にお客さんに危害をもたらさないように管理してください。
  2. 製品に関連する食品安全上の問題に関してフードチェーン全体に情報開示してください。
  3. 自社で構築した食品安全マネジメントシステムをパートタイマー、契約社員などを含む全社員へ周知してください。周知は各人が必要となる範囲で行ってください。また、最初に周知するだけではなくて、仕組みを変更した時も同様に周知しなおしてください。
  4. 食品安全マネジメントシステムが会社の活動を反映し、本当に管理しなければならない食品安全のハザードに関する最新の情報を取り込むことができる仕組みを作ってください。また、その仕組みが(本当に問題ないのか)定期的に評価をして、必要であれば更新してください。

最終製品が本当に安全なものになっているかどうか、外注先での安全管理の状態がそのまま、最終製品の安全性を左右するような工程を外注する場合は、会社は外注先の管理をきちんと行ってください。
外注先は、食品安全マネジメントシステムの中でどのような業種、工程、委託先があるのかをはっきりさせておいてください。また、その外注先の管理を会社としてどのように実施するのかをはっきりさせ、更にその管理方法に関して"文書化"しておいてください。

4.2  文書に関すること
4.2.1  必要な文書  

食品安全マネジメントシステムの文書には以下のものを取り入れてください。

  1. (食品安全に関わる経営者が定めた)食品安全方針と、(それを実現するための)食品安全目標
  2. ISO22000が文書を作成することを要求しているものと、(同様にISO22000が記録を作成することを要求しているもの
  3. 食品安全マネジメントシステムを効果的に構築、実施、運用するために会社で必要と判断した文書。
4.2.2  文書の管理 

食品安全マネジメントシステムで使う文書(上記4.2.1でリストアップしたもの)は、以下の内容を守って管理して下さい。ただし、文書のうち「記録」の管理は次の4.2.3で決めるので、ここでは除きます。

文書管理のルールにおいては、色々な文書を変更するときは、その文書の内容が実施される前に、食品安全にどのように影響を与えるか、食品安全マネジメントシステムにどのように影響を与えるかを良く考えるために見直してください。
以下の a. ~ g. の内容をどのように行うのかを定めた決まりを「文書化した手順」を作ってください。

  1. 文書を発行する前には、(その内容が)適切かどうかの観点で(責任者が)承認をしてください。
  2. 文書はその内容を見直してください。また見直した結果、改訂する必要があれば実施してください。その際にも改訂した内容が適切かどうか(責任者によって)承認をしてください。
  3. 文書を変更したときは(使う人が)文書のどこが変更されたのかが分かるようにすること。 また(改訂番号や改訂日付をつけることによって)現在の最新版が第何版か(あるいはいつ発行のものか)が確認できる仕組みを作ってください。
  4. 文書は、使う人が見たい時に適切な版を見ることができるように(配布するのであればその管理を)しておいてください。
  5. 全ての文書は、読みやすくて、それがどのような文書か一目で分かるようにしておいてください。
  6. 社外から入手する文書でも、仕事の方法を決めるものについては、文書として管理してください。まずは、どれが管理する外部文書であるのかを決めてください。 これらを社内に配布する時は、上のd)に記したように、配付の管理をしてください。
  7. 廃止した文書(改訂した文書の古い版)は、誤って使うことがないようにしてください。 廃止した文書を保管する場合は(「旧版」「廃止」「使用禁止」など)誤って使わないような区別ができるように(表示を行うことなど)してください。
4.2.3  記録の管理 

記録は、「食品の安全上のルール、顧客との約束、法令などの決まりを守っていることを示す証拠 」および「・食品の安全管理の仕組みが、予定通りの結果を出していることを示す証拠」とするために作成してください。

  • 記録は読みやすく、すぐになんの記録か分かるようにしておいてください。
  • ①記録の識別方法、②保管方法、③保護方法、④検索の方法、⑤保管期間、⑥廃棄方法に関してどのように行うのかルールを決めてそれを「文書化した手順」に定めてください。

 

5.社長の責任

5.1  社長の責務 

社長は、「"食品安全マネジメントシステムの構築、実施ができているか、またその計画通りの結果が出ているかどうか"を継続的に改善すること」約束し、未達成の場合には責任を取るという意思表示を以下の事項で立証してください。

  1. 会社の経営方針、経営理念などの約束事により食品安全が保たれていることを示す。
  2. 食品安全に関するお客さんからの要求事項を守ることは当然のこととして、ISO22000の要求事項やあらゆる法令・条例、(業界などの)規制要求事項を順守することがいかに重要かを、会社内の人々(パートタイマー、アルバイトを含む全従業員)に周知する。
  3. 食品安全方針を設定する。(⇒5.2章参照)。
  4. 社長による食品安全マネジメントシステムの見直しをする。(5.8章参照)
  5. 必要なお金、設備投資、人が使えるようにする。

 

5.2 食品安全方針 

社長は会社の食品安全方針を決め文書にしてください。そして全従業員に内容を理解させてください。
社長は食品安全方針において、以下の内容を盛り込んでください。

  1. フードチェーンの中での自社の役割に対して適切であるようにしてください。
  2. 法令・規制要求事項を順守することは勿論、お互いに納得した食品安全に関するお客さんからの要求事項を守ることを(食品安全方針の中に)含んでください。
  3. 会社内の(パートタイマー、契約社員、アルバイトを含む)全ての階層の従業員に伝え、方針通りに仕事ができるようにしてください。
  4. (時代の流れなどで)方針を変更する必要がないのか見直しをする。(5.8章参照)
  5. コミュニケーションに関することを(食品安全方針の中に)含んでください。
  6. 達成度の判定できるような目標が立案できるような(具体的な)方針にしてください。
5.3 食品安全マネジメントシステムの計画 

社長は以下の内容をきちんと実施してください。

  1. ①食品安全のための目標を達成するための計画を作ってください。
    ②4.1項に示した要求事項を満たすためにISO22000の仕組みを構築してください。
  2. (上記の①、②の)食品安全マネジメントシステムを変更しようと計画して、その変更計画を実行に移すときには(変更したシステムとその変更前との間で)ISO22000のシステムに整合性がとれた状態にしてください。
5.4 責任及び権限 

社長は食品安全マネジメントシステムが最初に計画した通りに運用できるため、そして確実にシステム自体を継続運用できるようにするために、会社内で責任と権限を定めてください。また(誰がどのような責任と権限があるのか)会社にいる全従業員に周知させてください。

会社内のすべて(パート、アルバイトを含む)の全従業員は、食品安全マネジメントシステムで何か問題があったら責任者へ報告する責任があります。そしてその責任者は「(その問題の)処置を開始して、その問題と処置に関して記録すること」に関して責任と権限を持つということをはっきりと決めておいてください。

5.5 食品安全チームリーダー 

社長は食品安全チームリーダーを任命してください。食品安全チームリーダーは、今の自分の責任権限とは別に以下の示す責任と権限を持ってください。

  1. 食品安全チーム(7.2.3章参照)を管理して、チームで実施すべき業務を統率する。
  2. 食品安全チームのメンバーに必要な関連する訓練や、教育の機会を与えてください。
  3. 食品安全マネジメントシステムを作ったり、きちんと動いて、機能しているか、決めたことを決めた通りにやらせているかを監視させ、そして現状に合ったものに更新されるように管理してください。
  4. 食品安全マネジメントシステムが最初に決めた通りに運用され、そのシステムが自社に対して適切かどうかを社長に報告してください。


注記:食品安全チームリーダーの責任には、食品安全マネジメントシステムに関する事項に関して、外部(審査機関、コンサル、その他)と連絡を取るということも加えてもいいです。

5.6 コミュニケーション
5.6.1  社外とのコミュニケーション 

食品安全に関する問題の十分な情報がフードチェーン全体に適切に流れて、その情報を誰もが分かるようにするために、会社は以下に記載する関係者とのコミュニケーションの方法はっきり決めて、そのとおりに運用してください。

  1. 取引先(購買先や納品先)とのコミュニケーションの方法
  2. (その製品を最終的に食べる)お客さん、または消費者とのコミュニケーションの方法
    特に、製品の情報((そのまま食べてもいいのか、加熱しないといけないのかなど)どんな食べ方をするのか?、保管はどのように行うのか?、適宜賞味期限に関する情報も含んでください)、引き合い、変更を含む契約や、注文の処理、クレームを含むお客さんとのコミュニケーションの方法
  3. 法令・規制当局とのコミュニケーションの方法
  4. 食品安全マネジメントの有効性や、更新に影響するような、又はそれによって影響される他の会社や団体などとのコミュニケーション方法


上記のようなコミュニケーションによって、その製品が流れていく途中でのフードチェーン内の別会社へ、製品に関連する食品安全に関する情報が分かるようにしてください。このことは、特に既に分かっているような食品安全上のハザードをフードチェーン内の別の会社に管理してもらわなければならないようなハザードが当てはまります。これらのコミュニケーションの記録を残してください。

法令・規制当局、お客さんが求める食品安全に関する要求は(どのようなことが要求されているのか分るように)利用できるようにしておいてください。

食品安全に関係する様々な情報を社外へ伝達するための人(部署)を決めて、その人の責任と権限を決めておいてください。
社外とのコミュニケーションで得た情報は、食品安全マネジメントシステムの更新(8.5.2章参照)や、社長による見直し(5.8章参照)での情報源にしてください。

5.6.2 社内でのコミュニケーション 

会社では、食品安全に影響するような問題を全従業員に周知徹底するための、最もよいと思われる方法を考えて、その通りに実施してください。
社内で(すべての人)は、食品安全マネジメントシステムが最初に決めた通りに実施されるように、以下のような変更点があれば、それをタイムリーに食品安全チームの人に伝えるようにしてください。但し、以下の事項以外でも同じように伝えてください。

  1. 製品のことや、新製品のこと
  2. 原料、材料や、サービスのこと
  3. 生産システムや装置のこと
  4. 製造するための施設、装置の配置、周囲の環境のこと
  5. 清掃・洗浄や、殺菌・消毒のこと
  6. 包装、保管、配送のこと
  7. 従業員の資格、責任権限のこと
  8. 法令・規制要求事項のこと
  9. 食品安全ハザードやその管理手段に関すること
  10. お客さん、(自社の他部署)からの順守すべき要求事項のこと
  11. 外部の利害関係者からの引き合いのこと
  12. 製品に関連した食品安全ハザードに関するクレームのこと
  13. 食品安全に影響するその他のこと


食品安全チームは、これらの情報が、食品安全マネジメントシステムの更新をする時に考慮してください。社長は、これらの情報が、マネジメントレビューのときに議題として上がってくるよう(な仕組み)にしてください。

5.7 緊急事態に対する備えとその対応 

社長は食品安全に影響を与えるような緊急事態や、事故が起こったときにどうするのか、対応手順(自社でどのような対応を取るのか?関連するフードチェーンでの自社の役割として何をするのか?)を決めて、もしそのようなことが起こったらその手順通りに対応してください。

5.8 社長によるシステムの見直し
5.8.1   社長によるシステムの見直しの目的 

社長は、社内の食品安全マネジメントシステムが,最初に作ったときから今まで適切なシステムになっているか、自社の仕組みとして妥当かどうか、役に立つものになっているかどうか確認するために、定期的に(食品安全マネジメントシステム全体を)見直してください。
この見直しでは、以下の事項を実施するために開催してください。

  1. 食品安全マネジメントシステムを改善する機会を得るため。
  2. 食品安全方針や、食品安全マネジメントシステムの変更が必要かどうか。

この社長によるシステムの見直し結果の記録を取ってください。

5.8.2   見直しする時のテーマ(議題) 

社長によるシステムの見直しの際のテーマ(議題)には以下の情報を含んでください。ただし、それ以外のことも含んでいいです。

  1. 前回までの社長の見直しの結果で(課題となった事項)に対するフォローアップ(できたかどうか?)
  2. 検証活動(7.8章)を実施した結果の分析結果(8.4.3参照)
  3. 食品安全に影響を与えるかもしれない社内での変化しつつある状況(5.6.2参照)
  4. 緊急事態、事故(5.7参照)や、回収状況(7.10.4参照)
  5. 食品安全マネジメントシステムの更新活動をした結果の見直し(8.5.2参照)
  6. お客さんからのクレーム、お問い合わせなどを含む、(社外の利害関係者)とのコニュニケーション活動の見直し結果(5.6.1参照)
  7. (審査機関によるISO22000審査や、お客さんによる2者監査などの)外部監査の結果や、検査結果


以上の情報は、社長が、食品安全マネジメントシステムで(最初に立てた)目標にどのように関連するものなのかが分かるように提示してください。

5.8.3  見直しの結論(指示事項) 

社長による見直しの結論として以下の事項に関する決定と、その処置をどうするかを決定してください。

  1. 食品安全の保証
  2. 食品安全マネジメントシステムの有効性の改善する必要があるかどうか。
  3. 経営資源(人、設備など)の必要性
  4. 社内の食品安全方針や、食品安全目標を改訂する必要があるかどうか。

 

6.人材や施設設備の管理

6.1   人材や施設設備の提供 

会社は、食品安全マネジメントシステムを運用するために適切な人や、施設・設備を準備してください。

6.2 人材
6.2.1  一般 

食品安全チームのメンバーと、食品安全に影響を与えるような仕事をする人は、力量を持ってください。またそれらの人は適切な教育訓練がなされて、(必要な)技能を持っていて、しかるべき経験を積んでいることが必要です。
食品安全マネジメントシステムのシステム構築や、運用や、(システムが上手く運用できているかの)評価に社外の人の協力を要する場合は、その人の責任・権限を定めた(時の)記録か、契約書などを取り交わすなどしておいてください。

6.2.2   力量をもつこと、従業員の認識及び教育訓練 

会社は以下のことを実施してください。

  1. 食品安全に影響がある仕事をする人にはどのような力量が必要かをはっきりさせてください。
  2. 従業員が必要な力量を持てるように、教育、訓練をするか、(できなければ)それ以外の処置(配置転換等)をしてください。
  3. 食品安全マネジメントステムのモニタリング、修正・再発防止対策を担当する従業員の教育・訓練を行ってください。
  4. 上記 a. ~ c. の実施状況と、計画通りに教育、訓練ができたかどうかを評価してください。
  5. 従業員が自分の仕事が食品安全に果たす役割は何か、またその重要性を認識するようにしてください。
  6. 社内外できちんと定められた通りにコミュニケーションを実施するという要求事項(5.6項参照)が、食品安全に影響がある全従業員に理解させてください。
  7. 上記 b. c. に関して、教育や訓練、またはその他の処置を実施したという記録を残しておいてください。
6.3  施設設備の管理 

会社は、ISO22000の要求事項を実施するうえで、必要となる施設・設備を提供してください。

6.4 作業場の環境管理 

会社は、ISO22000の要求事項を実施するうえで、必要な作業場の環境(たとえば空調とか、クリーンルームとか)を提供してください。

 

7.安全な製品の計画及び実現

7.1 一般 

会社は、食品安全マネジメントシステムを運用するために適切な人や、施設・設備を準備してください。

7.2 (食品工場として)前提となるプログラム(PRP)
7.2.1  

会社は、以下の事項を管理するために、PRPを作って、その通りに維持管理してください。

  1. 作業場の環境を考えたうえでの、製品への食品安全ハザード混入の起こりやすさ
  2. 製品間での交差汚染を含む、製品の生物的、化学的、物理的汚染
  3. 製品、製品を加工する環境での食品安全ハザードの水準


7.2.2  

PRPは以下のことを実施してください。

  1. 食品安全のため会社で必要とされる事が適切に入っていること。
  2. 作業をする上での規模、種類、製造する、又は取り扱う製品の性質に適切でなものであること。
  3. 工場全般に適用されるプログラムとして、又はある特定の製品や作業ラインに適用されるプログラムとして、生産システム全体で実施すること。
  4. 食品安全チームによって承認されること。


会社は上記(PRP)と関連する法令・規制要求事項をはっきりさせてください。

7.2.3   

 PRPを構築する場合、会社は適切な情報を参照し、それを利用してください。(例えば、法令・規制要求事項、お客さんの要求事項、自分たちで分かっている指針や、コーデックス委員会の原則・実施規範、国家規格、セクター規格などを参考にして下さい)
注記:付属書Cには、関連するコーデックス刊行物を示します。

このようなプログラムを確立するときは、会社は以下の事項を考慮してください。

  1. 建物、関連設備の構造や配置
  2. 作業空間や従業員のための施設を含む構内の配置。
  3. 空気、水、エネルギー及びその他のユーテリィティなどの供給元
  4. 廃棄物や排水処理を含めた支援業務
  5. 設備の適切さ、清掃・洗浄、保守点検などのしやすさ
  6. 購入した資材(原材料、化学薬品、包装資材)、供給品(水、空気、蒸気、氷)、廃棄(廃棄物、排水)、及び製品の取り扱い(保管、輸送など)の管理。
  7. 交差汚染をどのように予防するか。
  8. 清掃・洗浄及び殺菌、消毒方法。
  9. 鼠、昆虫などの防除。
  10. 従業員の衛生
  11. その他

PRPが適切に実施されているかどうかのチェック(検証)は計画(いつ誰がどのように実施するのか)をしてください。PRPは必要に応じて変更してください。検証やPRPの変更の記録を取ってください。
PRPの管理方法は、文書で規定することが望ましい。

7.3 ハザード分析をするための準備
7.3.1 一般 

ハザード分析を実施するための関連する情報を収集して、その後は、(新しいものに)更新していってください。

そしてそれらは文書・記録にしておいてください。

7.3.2 食品安全チーム  

食品安全チームメンバーは(社長又は食品安全チームリーダー)に指名された人で編成してください。
食品安全チームは、食品安全の仕組みを作って、運営する上で、多方面の知識&経験を持つ人の集団であること。多方面の知識&経験とは食品安全の仕組みを作る適用範囲の中の製品や、工程、設備・機器、食品安全ハザードなどの知識や経験ですが、これに限定されるわけではありません。
食品安全チームメンバーは、(その会社で)必要とされる知識&経験を持っていることを証明するための記録が必要です。

7.3.3 製品の特性
7.3.3.1 原料、材料、製品に接触する材料 

全ての原材料、製品に接触する材料は、以下のものを含め、ハザード分析をするうえで必要となる範囲で文書に記述してください。

  1. 生物的、化学的、物理的な特性
  2. 添加物、加工助剤、配合材料の組成
  3. その製品の由来
  4. 製造方法
  5. 包装、配送方法
  6. 保管条件、賞味期限(消費期限)
  7. 使用するとき、又は加工する前の取り扱い方法
  8. その原材料を使用するにあたり、当然と考えられる食品安全関連の合否判定基準、仕様

会社は上記に関わる食品安全の法令や規制要求事項はどのようなものがあるか明確にしてください。
上記の記述は、7.7章でも要求事項として取り上げていますが、常に更新される必要があります。

7.3.3.2 最終製品の特性  

最終製品の特性は、ハザード分析を実施するときに、必要となる範囲で、下記の事項に関する情報を含めて文書化してください。

  1. 製品名またはそれが何かわかる名称
  2. 組成(配合割合)
  3. 食品安全に関連する生物的、化学的、物理的な特性
  4. 賞味期限および保管条件
  5. 包装
  6. 食品安全上の表示や取り扱い、調製、使用方法の説明
  7. 配送方法

会社は上記に関わる食品安全に関連する法令や規制要求事項を明確にしてください。
上記の記述は、7.7章でも要求事項として取り上げていますが、常に更新される必要があります。

7.3.4  正しい食べ方、取り扱い方 

最終製品に関して会社が期待している使用方法(食べ方や保管方法など)、想定していないけど(何も言わなければ)間違った使用方法(食べ方、保管方法など)に関してどのようなことが考えられるか考慮してください。また、ハザード分析を実施するうえで必要となる範囲で文書にしてください。
製品別に、食べてほしい人々、またそのグループ(高齢者用、入院患者用流動食、乳幼児用など)を明確にしてください。また特定の食品ハザード(アレルギー物質など)に無防備な人たちはどのようなグループ(例:乳製品はアレルギーあるから食べられない人など)かを考慮してください。
上記の記述は、7.7章でも要求事項として取り上げていますが、常に更新される必要があります。

7.3.5 フローダイヤグラム、工程の段階・管理手段
7.3.5.1  フローダイヤグラム  

フローダイヤグラムは食品安全の仕組みを適用する製品、又は工程の種類に対して作ってください。フローダイヤグラムは食品安全ハザードが発生すると予想される、または増大する、混入するかも知れないという評価を実施する(ハザード分析実施する)事が出来るよう作成してください。
フローダイヤグラムは、分かりやすく、正確で、(ハザード分析を実施するのに)十分に詳しいものとしてください。
フローダイヤグラムには、以下のものを適宜含めてください。

  1. 全ての工程の順序や相互関係が分かる
  2. アウトソース(外注)した工程や下請け先での作業
  3. 原材料や中間製品がフローに入る場所
  4. 再加工や再利用が行われる場所
  5. 最終製品、中間製品、副産物、廃棄物が出る場所、または除去する場所

食品安全チームは現場確認を実施し、フローダイヤグラムが正しいかどうかをチェックしてください。検証したフローダイヤグラムは記録として取っておいてください。

7.3.5.2 工程の段階・管理手段の記述 

現在実施している管理手段、工程のパラメータ(温度、時間、pH、Brixなど)や、食品安全に影響するかも知れない手順は、ハザード分析を実施するのに、必要な範囲でフローダイヤグラムに記述してください。
どのような管理手段にしようか(CCP管理かOPRP管理にしようか?)選ぶときに影響を与えるかもしれない外部要求事項(法令や、お客さんの要求事項)も記述してさい。
上記の記述は、7.7章でも要求事項として取り上げていますが、常に更新される必要があります。

7.4 ハザード分析
7.4.1   一般 

食品安全チームは、管理することが必要なハザード、食品の安全のためにどのような管理を実施すればいいのか、管理手段(PRP、OPRPまたはCCP管理)の組み合わせを決定するためにハザード分析を実施してください。

7.4.2 ハザードの明確化と許容水準の決定
7.4.2.1  

製品の種類や、工程の種類、実際の加工施設を考えた場合、発生することが予測出来る、全ての食品安全ハザードを明確にして、それを記録しておいてください。明確にする場合は、以下の事項に基づいてください。

  1. 7.3に従って収集した事前情報及びデータ(原材料規格書、製品説明書、フローダイヤグラムなど)
  2. (今までの)経験
  3. 可能であれば、疫学的、その他の社外からの情報
  4. 最終製品や中間製品及び消費する際の食品安全に関連する可能性のある食品安全ハザードに関するフードチェーンからの情報

それぞれの食品安全ハザードが原料受け入れから配送、出荷までのどの段階で混入するのか(フローダイヤグラムで)明確にしてください。

7.4.2.2  

ハザードを明確にするときは、以下の事項を考慮してください。

  1. 作業の前後の段階を考える
  2. 工程で使用している設備機器、ユーティリティ、その工程周辺の環境のこと
  3. フードチェーン前後のつながり


7.4.2.3   

明確にされた食品安全ハザードのそれぞれに、最終製品の食品安全ハザードの許容水準を、出来る範囲で決定してください。決定する水準は、法令・規制要求事項やお客さんから要求されている食品安全に関する事項や、お客さんが(最終製品を原料として)使用したり、食べたりするときのことを考えて決定してください。決定した根拠と、その結果を記録してください。

7.4.3 ハザードの評価  

7.4.2まででどんなハザードがあるか明確になったはずですから、そのハザードを除去するか許容水準以下まで減らす事が食品を製造するうえで必須事項かどうか評価してください。またその管理方法が許容水準を満たすために必要であるか否かを決定するために、ハザード評価を実施してください。
食品安全ハザードはそれぞれ健康への悪影響の度合い(重篤度)と、その起こりやすさ(発生の頻度)で評価してください。どのような評価方法をしたのか記録しておいてください。また食品安全ハザードを評価した結果を記録しおいてください。

7.5 オペレーション前提条件プログラム  

OPRP(の管理方法は)文書にして下さい。なおかつ、各々の(OPRP)プログラムに以下の事項を盛り込んでおいてください。

  1. (OPRP)プログラムで管理すべき食品安全のハザードは何か
  2. 管理をどのように行うのか
  3. OPRPが(適切に)実施されているかどうかを確認する方法
  4. OPRPが管理されていないということが、確認した時に気がついた時にどのような修正処置、再発防止処理をとるべきか
  5. 責任者とその人の権限
  6. モニタリングするときの記録
7.6 HACCPプランの作成
7.6.1 HACCPプラン 

HACCPプラン(CCPの管理方法)は文書にしてください。なおかつ、各々の重要管理点(CCP)毎に以下の事項を盛り込んでおいてください。

  1. CCPで管理すべき食品安全のハザードは何か
  2. 管理をどのように行うのか
  3. 許容限界
  4. モニタリング方法
  5. (モニタリングした時に)許容限界を超えた時にどのような修正処置、再発防止処理をとるべきか
  6. 責任者とその人の権限
  7. モニタリングするときの記録
7.6.2 重要管理点(CCP)の明確化  

HACCPプランによって管理すべきハザード毎に、CCPとしてどのように管理をすべきかはっきりさせてください。

7.6.3  CCPにおける許容限界の決定 

それぞれのCCPごとにモニタリングにおける許容限界を定めてください。
最終製品における食品安全ハザードの許容水準を超えないように、許容限界を定めてください。
許容限界は判定することが可能なものにしてください。
どうしてそのような許容限界を設定したのか根拠を文書として持っておいてください。

(計測機器を用いないような)主観的データ(例えば目視検査など)などに基づく許容限界の場合は、指示書や、仕様書にそのことをはっきり書いておいてください。またその場合は教育、訓練(を実施して適切な力量がある人に作業をさせた上で)の裏付けデータ(記録など)が必要です。

7.6.4 CCPのモニタリングの方法  

CCPが(適切に)管理されていることを実証するために、CCP毎にモニタリングの方法を決めてください。そのモニタリング方法には、許容限界(を満たしている事)に関してどのように測定するのか、又は観察するのかを含むことが必要です。

モニタリングの方法には、次のことを含んだ手順書、指示書や記録類で構成してください。

  1. (後から結果が分かるのではなくて)適切な時間内に結果が分かるような測定、観察方法
  2. どのような計測機器を使用するか
  3. 計測機器の校正方法
  4. モニタリングをする人や、その結果を評価する人の責任と権限
  5. 記録はどのようなものに行うか

モニタリング方法や頻度は、許容限界を超えたときに、(別の会社で更に原料の一部として)使用される前や消費者が食べる前に、その製品を隔離できるような方法でなければなりません。

7.6.5  モニタリング結果が許容限界を超えた場合にとるべき処理  

許容限界を超えたときにとらなければならない修正処置、再発防止処置は、HACCPプラン毎に決めてください。その処置は、以下のように行ってください。

  • 不適合の原因をはっきりさせる。
  • CCPで管理しなければならないパラメータを元に戻す。
  • なおかつ再度同じようなことが起こらないような対策をとる。

安全ではないかもしれない製品が、(安全だと)評価されるまでは(次の工程へ送ったり、出荷したり)されないように、安全でない製品の取り扱い方法を文書で定めて下さい。

7.7  PRPとHACCPプランを決めるための事前情報と文書の更新  

OPRP、HACCPプランを確立したあと、必要に応じて以下の情報を更新してください。

  1. 原材料・資材や最終製品の特性
  2. 正しい食べ方、取り扱い方
  3. フローダイヤグラム
  4. 工程の段階
  5. 管理手段

必要なら、HACCPプランやPRP(前提条件プログラム)の手順書や指示書を修正してください。

7.8  決めたことが出来ているか確認する計画(検証の計画)  

検証プランでは、(自社で)決めたことが出来ているかどうか、活動の目的、方法、頻度、責任(者/部署)を決めてください。検証活動は以下の事項を確認してください。

  1. PRPが(決めたとおりに)実施できているか
  2. ハザード分析への事前情報(7.3章参照)が(作った当時からそのままではなく)継続的に更新されているか
  3. OPRPやHACCPプランで決めたことが実施されて、かつ効果的であるか
  4. ハザードのレベル(例えば、微生物の数)が、7.4.2章で明らかにした許容水準の範囲内にあるか
  5. (ISO22000要求事項やお客さんの要求事項以外で)会社が決めたその他の手順が実施されて、かつ効果的であるか

この(検証計画)の結果は、会社で決めた運用方法に適した様式にしてください。
検証の結果を記録してください。またその結果を食品安全チームに伝達してください。検証の結果は検証活動の結果の分析(後で出てくる8.4.3章参照)が出来るようにしておいてください。

システムの検証が最終製品サンプリング検査で実施されていて、その検査サンプルが食品安全ハザード許容水準外だった場合は、影響を受ける製品ロットは、安全でない可能性がある製品として取り扱ってください(7.10.3参照)

7.9  トレーサビリティシステム  

会社は、製品ロット、原材料のバッチ、加工工程や、出荷の記録との関係を特定できるようにトレーサビリティのシステムを作って、運用してください。

トレーサビリティのシステムは、直接取引のある業者から原材料を買っているところまで(それ以上さかのぼる必要はなし)、及び最終製品を最初に出す配送経路(最終顧客までではない)までを明確にしてください。

トレーサビリティの記録は、もしも安全でない可能性がある製品をどのように取扱ったらよいのかわかるようにするためのシステムの評価や製品回収をする場合のために、自社で定めた期間保管しておいてください。 この記録は、法令・規制要求事項やお客さんの要求事項に従ってください。またこの記録は、最終製品のロット識別に基づいていても良いです。

7.10  不適合の管理
7.10.1 手直しや廃棄(修正)  

会社は、①CCPの許容限界を超えた時、②OPRPの管理が損なわれた時に、その影響を受けた製品が特製されて、その使用や出荷・次工程への引き渡しが適切に管理されるようにしてください。

以下の事項を定めた「文書化した手順」を定めて、運用してください。

  1. (そのような製品を)適切に取り扱うことを決定するために、影響を受けた最終製品の識別(どこまで保留、ホールドするか)や評価(その製品はどこからどこまで安全か?)方法
  2. 実施した手直し・廃棄(修正)の見直し

許容限界を超えた条件で製造した製品は、安全でない可能性があります。これは7.10.3章に従って取り扱ってください。OPRPが適合していない条件で製造した製品は、不適合の原因となる事項や、そのこと(OPRPが適合していないこと)が食品安全に及ぼす結果に関して評価を行ってください。 また必要であれば7.10.3に従って取り扱ってください。そしてその評価をした記録を残しておいてください。

これらの修正をする場合は、責任者の承認を得て実施してください。また全ての修正は、不適合の性質、原因、結果とともに記録として残してください。これは不適合ロットに関してトレーサビリティの目的のためです。

7.10.2 再発防止処置 

OPRP、CCPのモニタリングから得たデータは、①十分な知識がある人(6.2章参照)、②再発防止処置を開始するための権限(5.4章参照)をもつ、指名された人が評価してください。

再発防止処置は、①(CCPの)許容限界を超えた時、②OPRPへの不適合があるときに開始してください。

会社は①検出した不適合の原因をはっきり特定する、②その原因を取り除いて再発することを防止すること、③不適合が発生した後に工程やシステムを元に戻すための処置を規定するために「文書化した手順」を作成してください。

  1. 不適合(お客さんの苦情を含む)を見直す
  2. 今まで(CCPやOPRP)の管理が損なわれる方向(管理幅一杯にぶれているなど)になかったどうかモニタリング結果の傾向を再度見直す。
  3. 不適合の原因を特定する
  4. 不適合が再発しないように処置をする必要があるかどうかを評価する
  5. 必要な処置があれば、どのような処置をするのか決定して実施する
  6. 取った再発防止対策の結果を記録する
  7. 再発防止処置が有効な策であったかどうかを見直す
7.10.3  安全ではない可能性がある製品(保留品)の取扱い方法
7.10.3.1 一般  

会社は次の事項のいずれかを確認できない場合、不適合製品がフードチェーンに入ることを防止するための処置を実施してください。

  1. 対象となる食品安全ハザードが規定されている許容水準まで既に低減されていること。
  2. 対象となる食品安全ハザードが、フードチェーンへ入る前に、規定された許容水準まで低減できる。
  3. 製品が、不適合となったものの、対象である食品安全ハザードの規定された許容水準を引き続き満たしている。

不適合状況に影響された可能性がある製品の全ロット(ある一定の範囲保留とした製品ロット全部)は、評価が終わるまでは、会社の管理下においてください(社外に出て行かないようにしてください)

会社の管理下から離れた製品(出荷してしまった商品)が、その後安全ではないと判定された場合は、会社は、利害関係者にそのことを通知して、回収を実施してください(7.10.4章参照)

注記:「回収」とはリコールを含みます。

安全ではない可能性がある製品を取り扱うための管理方法や、関連する対応、責任・権限を文書にしてください。

7.10.3.2 出荷・次工程への引き渡し(リリース)をするための評価  

不適合によって影響を受けた製品のそれぞれのロットは、次の条件が当てはまった場合に限って安全なものとして出荷・次工程への引き渡し(リリース)してください。

  1. モニタリングシステムではないが、別の証拠(記録など)を見ることによって、管理手段は有効であった(安全であった)ことがわかるとき。
  2. 管理手段の複合的な効果を確認することで、その製品の許容水準を満たしていることが分かる証拠(記録など)があるとき。
  3. サンプリング、分析結果、その他検証活動の結果(微生物、理化学検査などを含む)を確認したら、影響を受けた製品ロット(一旦保留した製品)は、該当する食品安全ハザード(例えば微生物基準など)に適合していると分かるとき。
7.10.3.3 不適合製品の処置  

(前述の7.10.3.2の)評価を実施した結果、(該当)製品ロットを出荷・次工程への引き渡し(リリース)は出来ないという場合は、その製品ロットは次のいずれかの処置を行ってください。

  1. 食品安全ハザードが除去される、許容水準まで低減するように、会社で再加工を行うか、更に加工を行う処置を行うこと。
  2. (そのまま使用できないように)破壊するか、廃棄すること。
7.10.4 回収  

安全ではないと分かった最終製品のロットを完全に、直ぐに回収できるように次の事項を実施してください。

  1. 社長は、回収の開始をするための権限をもつ人、回収を実施に行う責任者を任命してください。
  2. 会社は、以下の事項を行うための「文書化した手順」を作成してください。
    1)利害関係者(例えば、保健所などの法令・規制当局や、顧客、一般消費者など)への通知につて
    2)回収した製品や、(まだ倉庫や、工場内に)在庫している不適合の影響を受けた製品ロットをどうするかについて
    3)(回収に関しての)一連の処置方法

回収した製品は以下ことが確実にできるまで会社の元に置いてください。
①破壊する、②最初に決めた目的以外に使用するのか、③ほかの用途(または同じ製品でも)であれば安全と判断できる、④間違いなく安全にする方法で再加工される。

 

回収の原因や、(ロットの)範囲、どのように処置したのか記録を取っておいてください。またこの情報は、社長によるシステムの見直しの時に議題にして、社長に伝えてください。

 

会社は、模擬回収、回収演習などを行って、(自社で定めた)回収方法が本当にその通りにできるのか、効果的にできるのかを検証して、記録してください。

 

8.食品安全のマネジメントシステムの妥当性の確認、検証、改善
8.1 一般  

食品安全チームは、管理手段や管理手段の組み合わせをすることで目的とするハザードが管理できるかどうかを確認してください。食品安全マネジメントシステムを検証、改善するために必要な仕組みを作って実施してください。

8.2 管理手段の組み合わせの妥当性の確認  

OPRPやHACCPプラン(CCP管理)に組み込む管理手段を定めて実行(製造を)する時に、管理手段を変更したときに、会社は以下の事項の妥当性を確認してください。
(妥当性の確認とは、その管理方法でハザードが意図するレベルで管理できるかどうか、その管理方法で問題ないのかを確認することです)

  1. 選択した管理手段によって、食品安全ハザードを意図したレベルで管理することができること。
  2. 管理手段は(CCPとOPRPなどを)組み合わせた状態で効果的で、(自社で決めた、または法令規制要求事項で定められた)水準を満たす最終製品を得るために、食品安全ハザードの管理をすることができること。

 

妥当性の確認を実施した結果、上記a、bの要素の一つ又は両方を確認することができないとわかった場合は、(OPRPやCCPの)管理手段やその組み合わせを修正後、(最初と同様に)再評価してください。
修正には管理手段の変更(工程パラメータの変更;厳密さや組み合わせ)や、原料、製造技術、最終製品の特性、配送方法、最終製品の用途の変更などを含めてもよいです。

8.3 モニタリング機器や測定機器の管理  

会社は、自社で定めたモニタリングや測定をするための方法と、機器がモニタリング・測定を実施してその結果を正しく測定できているという証拠を示してください。
正しい結果を得るために、測定機器、測定方法は下記の事項の中で必要なものに関して管理すること。

  1. (自社で)定めた間隔で、または使用前でもよいですが、国際・国家標準計量標準にトレース可能な計量標準に合わせて校正や検証を実施してください。そのような計量標準がない時は、校正・検証をする場合の基準を記録しておいてください。
  2. (モニタリング、計測機器を)調整して、または必要に応じて再度調整してください。
  3. 校正したということがわかるような状態にしておいてください。
  4. 測定した結果が無効になってしまうような機器の操作ができないようにしてください。
  5. (計測機器が)損傷、劣化しないように管理をしてください。

 

校正や検証を実施した結果の記録を残しておいてください。
さらに機器や工程が要求事項に適合しないことがわかった場合、会社はその計測機器で計測した結果が本当に正しかったのかを評価してください。測定機器が駄目だった場合は、会社はその装置と(その装置を使用して)影響を受けた全ての製品に関して適切な処置をとってください。評価、その処置の結果の記録を残しておいてください。
要求事項にかかわるモニタリングや測定するのにコンピューターソフトを使っている場合、そのソフトが問題ない結果を得ることができるかどうかを確認してください。この確認をするときは、このソフトを使用する前に実施してください。また必要に応じて再確認もしてください。

8.4.1  内部監査  

会社は食品安全マネジメントシステムにおいて以下の事項が満たされているかどうかを確認するために、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施してください。

  1. 計画した方法に適合しているかどうか、会社の定めた食品安全マネジメントシステム要求項(食品安全マニュアルや、手順書、その他)に適合しているかどうか。
  2. 効果的に実施して更新されているかどうか

 

監査のプログラムは、監査の対象となる部署、プロセスの領域の重要性や、今までの監査結果から得られた更新活動を考慮して計画を組んで下さい。
監査の基準や範囲、頻度、方法を定めてください。監査員の選定、監査の実施においては、監査の客観性や公平性を確保してください。監査員は(客観性、公平性が保てないので)自分の仕事を監査しないでください。
監査の計画、実施、結果の報告、記録の保管管理に関する責任、監査の方法に関して手順を文書に定めてください。
被監査側の管理者は、発見された不適合やその原因を除去するために遅れがないように処置をとってください。フォローアップ(指摘したことが適切に改善されているかを確認する活動)では取られた処置の検証と検証結果(7.8章を参照)の報告を含めてください。

8.4.2 検証活動の評価  

食品安全チームは、計画した検証(7.8章参照)の結果を見て評価してください。

検証によって、決めた方法がその通りに実施できていないと分かった時は、会社は決めたとおりのことが出来るように何らかの処置をとって下さい。そのような処置をするときには以下のような見直しをしてください。(しかし必ずしもこの見直しだけではないかもしれません)

  1. 既存の手順や、コミュニケーションの方法
  2. ハザード分析での結論、OPRP、HACCPプラン
  3. PRP(一般衛生管理、PAS220要求事項など)
  4. 教育訓練の有効性
8.4.3 検証活動の結果を分析  

食品安全チームは、内部監査や外部監査の結果も一緒に検証活動の結果(上記8.4.2参照)を分析してください。分析は以下の目的のために実施してください。

  1. 会社で作ったシステム全体のパフォーマンスが、会社で決めた食品安全マネジメントシステムを守っているかどうかを確認する
  2. 食品安全マネジメントシステムの更新、改善をする必要があるかはっきりさせてください。
  3. 安全でない可能性がある製品が、沢山発生する傾向があるかどうかはっきりさせてください。
  4. 内部監査の計画を立案する時のために、監査される部署の状態や重要性に関する情報を導き出しておいてください。
  5. 今まで取った全ての修正や、再発防止対策がきちんとできているか、本当に有効な処置だったかを確認してください。

 

分析の結果や、その分析を受けて実施した(改善)活動などの結果は、記録しておいてください。この記録は社長の見直しの時に議題として取り上げてください。このことは食品安全マネジメントシステムの更新の時のネタにしてください。

8.5 改善
8.5.1 継続的な改善  

社長は、会社が以下のことを通して食品安全マネジメントシステムが有効に機能しているか継続的に改善を実施してください。

  1. 社内、社外とのコミュニケーション
  2. 社長の見直し結果
  3. 内部監査
  4. 検証活動の評価、分析の結果
  5. 管理手段の組み合わせの妥当性確認
  6. 再発防止対策の結果
  7. 食品安全マネジメントシステムの更新活動
8.5.2 食品安全マネジメントシステムの更新  

社長は、食品安全マネジメントシステムが(作りっぱなしではなく)継続的に更新されるようにしておいてください。

これを達成するために、食品安全チームは定期的に食品安全マネジメントシステムの評価を行ってください。次に食品安全チームはハザード分析、OPRP、HACCPプランの見直しが必要かどうか検討してください。

評価、更新の活動は以下の事項に基づいて実施してください。

  1. 5.6章で記述している社内、社外コミュニケーションからの情報
  2. 食品安全マネジメントシステムが適切か、妥当か、有効かに関しての情報
  3. 検証活動の結果を分析した結果の情報
  4. 社長の見直しからの議決内容

食品安全マネジメントシステムの更新の活動を、社長のシステム見直しの議題として記録しておいて、取り上げてください。

 

 

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